Circolare Ministeriale sui tamponi salivari

Con circolare Ministeriale n.43105 del 24/09/2021  avente per oggetto “Aggiornamento delle indicazioni sull’impiego dei test salivari per il rilevamento dell’infezione da SARS-CoV-2, con particolare riferimento al monitoraggio della circolazione virale in ambito scolastico”, il Ministero della salute ha fornito alcuni chiarimenti in merito all’utilizzo dei tamponi salivari.

Premesso che il test molecolare su campione respiratorio nasofaringeo e orofaringeo resta, tuttora, il gold standard internazionale per la diagnosi di COVID-19 in termini di sensibilità e specificità, di seguito si riportano le principali novità contenute nella circolare:

  1. Recenti evidenze scientifiche sui test salivari molecolari hanno individuato valori di sensibilità compresi tra il 77% e il 93% , inoltre, alcuni studi condotti in ambito scolastico hanno riportato una elevata concordanza tra i risultati ottenuti con test molecolare salivare e con test molecolare su campione
    nasofaringeo e orofaringeo 
  2. L’impiego dei test salivari molecolari richiede un numero più elevato di passaggi con maggiori tempistiche per il processamento dei campioni. A tal fine, onde evitare il sovraccarico dei laboratori di microbiologia regionali (già impegnati con le attività ordinarie e il monitoraggio della circolazione di SARS-CoV-2 in ambito scolastico)  i test molecolari su campione salivare, almeno in una prima fase di avviamento, potranno essere considerati un’opzione alternativa ai tamponi oro/nasofaringei esclusivamente:
    – in individui (sintomatici o asintomatici) fragili con scarsa capacità di collaborazione (ad esempio anziani in RSA, disabili, persone con disturbi dello spettro autistico), 
    oppure
    – nell’ambito di attività di screening in bambini coinvolti nel Piano di Monitoraggio della circolazione di SARS-CoV-2 in ambito scolastico,
    – per lo screening dei contatti di caso in bambini anche se la scuola non fa parte del Piano di Monitoraggio,
    – in operatori sanitari e socio-sanitari nel contesto degli screening programmati in ambito lavorativo
  3. Al fine di garantire la sensibilità del test, i soggetti preposti all’organizzazione di attività di screening,  devono garantire che tutte le fasi di raccolta del campione avvengano secondo le indicazioni previste dal fabbricante (utilizzo dei kit per la PCR, modalità di raccolta, qualità della saliva, ecc).
  4. La raccolta del campione salivare, nell’ambito del piano di monitoraggio scolastico della circolazione di SARS-CoV-2, potrà essere effettuata anche con modalità di auto-prelievo a domicilio da parte dei genitori/tutori (se previsto auto-prelievo dal fabbricante e in coerenza con la normativa sui dispositivi medici e le disposizioni regionali), seguendo un preventivo iter formativo per il conseguimento della necessaria confidenza con i dispositivi di raccolta
  5. In caso di positività del test salivare molecolare non sarà necessario effettuare un test di conferma su campione nasofaringeo/orofaringeo.
  6. I test antigenici rapidi su saliva, sulla base delle evidenze disponibili, non sono al momento raccomandati come alternativa ai tamponi oro/nasofaringei, in quanto non raggiungono i livelli minimi accettabili di sensibilità e specificità. Inoltre, i test antigenici su matrice salivare sono al momento esclusi dall’elenco comune europeo dei test antigenici rapidi validi per ottenere la Certificazione verde COVID-19 6.
  7. Sono in in corso di valutazione, per le applicazioni summenzionate, l’impiego di test antigenici salivari basati su misurazione con strumenti di laboratorio

Tutti i flussi dei tamponi salivari molecolari dovranno essere segnalati nel Sistema di Sorveglianza COVID-19 (sia nel flusso di dati individuali, coordinato dall’Istituto Superiore di Sanità, che in quello aggregato, coordinato dal Ministero della Salute).

Per approfondimenti  SCARICA QUI  la Circolare Ministeriale n.43105 del 24/09/2021